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Emsam (selegilina transdérmica) - Efectos secundarios y reacciones adversos Los eventos adversos El programa de desarrollo previo a la comercialización de EMSAM incluyó exposiciones de selegilina en los pacientes y / o sujetos normales a partir de dos diferentes grupos de estudios: 702 sujetos sanos en estudios de farmacología / farmacocinética clínica y 2036 las exposiciones de los pacientes en los principales ensayos clínicos de trastorno depresivo controlados y no controlados. Las condiciones y la duración del tratamiento con EMSAM variado e incluía doble ciego, de etiqueta abierta, de dosis fija, y los estudios de evaluación de dosis de exposición a corto plazo como a largo plazo. La seguridad se evaluó mediante el control de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, peso corporal, análisis de laboratorio, y electrocardiogramas. Los eventos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente por consulta general y fueron registrados por los investigadores clínicos. En las tablas y tabulaciones que siguen, terminología estándar COSTART se ha utilizado para clasificar los eventos adversos. Las frecuencias establecidas de eventos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado. Un evento fue considerado emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras se recibía terapia después de la evaluación inicial. Los hallazgos adversos observados en Corto Plazo ensayos controlados con placebo eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento entre 817 pacientes deprimidos que recibieron EMSAM en dosis de 3 mg / 24 horas (151 pacientes), 6 mg / 24 horas (550 pacientes) o 6 mg / 24 horas, 9 mg / 24 horas, y 12 mg / 24 horas (116 pacientes) en los ensayos controlados con placebo de hasta 8 semanas de duración, 7.1 abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso en comparación con el 3,6 de 668 pacientes que recibieron placebo. El único efecto adverso asociado con la interrupción, en al menos 1 de los pacientes tratados con EMSAM a una velocidad de al menos dos veces la del placebo, fue reacción en el lugar de aplicación (2 EMSAM 0 vs. placebo). Los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 2 o más entre pacientes tratados con EMSAM Tabla 2 enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 2 o más (se redondea al número más cercano) entre 817 pacientes deprimidos que recibieron EMSAM en dosis que varían de 3 a 12 mg / 24 horas en los ensayos controlados con placebo de hasta 8 semanas de duración. Entre los actos son los que se producen en 2 o más de los pacientes tratados con EMSAM y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con EMSAM era mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo. Sólo un evento adverso se asoció con una notificación de al menos 5 en el grupo de EMSAM, y una tasa de al menos el doble que en el grupo de placebo, en la piscina de corto plazo estudios controlados por placebo: reacciones en el lugar de aplicación (véase la solicitud de Sitio Las reacciones, a continuación). En uno de esos estudios que utilizaron una dosis medias más altas de EMSAM que en todo el universo en estudio, los siguientes eventos cumplen estos criterios: reacciones en el lugar de aplicación, insomnio, diarrea y faringitis. Estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual en el que las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionan los médicos que prescriben con cierta base para la estimación de la contribución relativa de los factores de drogas y no farmacológicos para la tasa de incidencia de acontecimientos adversos en la población estudiada. Tabla 2. tratamiento emergente Eventos adversos: incidencia en los ensayos clínicos controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor con síntomas EMSAM 1 Cuerpo Sistema / Término Preferido 1 Aspectos destacados por al menos 2 de los pacientes tratados con EMSAM están incluidos, excepto los siguientes eventos, que tuvieron una incidencia en EMSAM tratamiento con placebo. infección, náuseas, mareos, dolor, dolor abdominal, nerviosismo, dolor de espalda, astenia, ansiedad, síndrome gripal, lesión accidental, somnolencia, rinitis y palpitaciones. Reacciones en el lugar de aplicación en el estanque de corto plazo, se registraron importantes estudios de trastornos depresivos controlados con placebo, reacciones en el lugar de aplicación (ASR) en 24 de los pacientes tratados con EMSAM y 12 de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de ASRs fueron leves o moderados en gravedad. Ninguno se considera grave. ASRs condujo a la deserción en 2 de los pacientes tratados con EMSAM y no hay pacientes tratados con placebo. En uno de esos estudios que utilizaron una dosis medias más altas de EMSAM. ASRs fueron reportados en 40 de los pacientes tratados con EMSAM y 20 de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de los ASR en este estudio se describieron como el eritema y la mayoría se resolvieron espontáneamente y no requieren tratamiento. Cuando se administró el tratamiento, lo más común consistía en preparaciones dermatológicas de corticosteroides. Masculina y la disfunción sexual femenina con inhibidores de la MAO A pesar de los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se presentan como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, sino que también puede ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas que implican el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción son difíciles de obtener, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a hablar de ellos. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual y el rendimiento desfavorable citado en el etiquetado del producto son propensos a subestimar su incidencia real. La Tabla 3 muestra que las tasas de incidencia de efectos secundarios sexuales en pacientes con trastorno depresivo mayor son comparables a las tasas de placebo en ensayos controlados con placebo. Tabla 3. incidencia de efectos secundarios sexuales en los ensayos clínicos controlados con placebo, con EMSAM No hay estudios que examinan adecuadamente diseñados disfunción sexual con el tratamiento EMSAM. Signos Vitales Cambia grupos EMSAM y placebo fueron comparados con respecto a (1) el cambio medio desde la línea base en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica), y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios de cambios potencialmente clínicamente significativas desde la línea base en estas variables. En la piscina de corto plazo, controlados con placebo principales estudios de trastornos depresivos, 3,0 de los pacientes tratados con EMSAM y 1.5 de los pacientes tratados con placebo experimentaron una presión arterial sistólica baja, que se define como una lectura inferior o igual a 90 mmHg con un cambio desde la línea base de al menos 20 mmHg. En un estudio que utilizó dosis medias más altas de EMSAM. 6.2 de EMSAM tratados con pacientes y no pacientes tratados con placebo experimentaron una presión arterial sistólica de pie de baja por estos criterios. En el grupo de los principales ensayos trastorno depresivo a corto plazo, de 9.8 EMSAM tratados con los pacientes y el 6,7 de los pacientes tratados con placebo experimentaron un cambio notable ortostática de la presión arterial, definida como una disminución de al menos 10 mmHg en la presión arterial media con el cambio postural . Cambios de peso en los estudios controlados con placebo (6 - 8 semanas), la incidencia de pacientes que experimentaron 5 aumento de peso o pérdida de peso se muestra en la Tabla 4. Tabla 4. Incidencia de aumento de peso y pérdida de peso en los ensayos controlados con placebo, con EMSAM En estos ensayos, el cambio medio en el peso corporal entre los pacientes tratados con EMSAM fue -1.2 libras en comparación con 0.3 libras en los pacientes tratados con placebo. Laboratorio Los cambios EMSAM y el grupo placebo se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde la línea de base en varios química sérica, hematología, y las variables de análisis de orina, y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios para los cambios potencial y clínicamente significativos de referencia en estas variables. Estos análisis no mostraron cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio asociados con EMSAM. Cambios en el ECG electrocardiograma (ECG) de EMSAM (N 817) y placebo (N 668) grupos en los estudios controlados se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde la línea base en diversos parámetros del ECG, y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios cambios clínicamente significativos de referencia en estas variables. No se observaron cambios significativos en los parámetros del ECG desde el inicio hasta la última visita a los pacientes en estudios controlados. Otros eventos observados durante la evaluación previa a la comercialización de EMSAM Durante la evaluación previa a la comercialización en el trastorno depresivo mayor, EMSAM se administró a 2036 pacientes en estudios de fase III. Las condiciones y la duración de la exposición a EMSAM variada e incluyó estudios de doble ciego y abiertos. En las tabulaciones que siguen, informaron eventos adversos se clasificaron utilizando un estándar de la terminología diccionario basado COSTART. Todos los eventos adversos reportados están incluidos, excepto las ya enumeradas en la Tabla 2 o en otro lugar en el etiquetado, y los eventos que ocurren en un solo paciente. Es importante destacar que aunque los acontecimientos se produjeron durante el tratamiento con EMSAM, que no son necesariamente causados por ella. Los eventos se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellos que ocurren en una o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes eventos adversos infrecuentes son los que se producen en menos de 1/100 pacientes, pero al menos eventos 1/1000 pacientes raras las que se producen en menos de 1/1000 pacientes. Cuerpo como un todo: Frecuentes: Dolor en el pecho, dolor en el cuello. Poco frecuentes: infección bacteriana, fiebre, quistes, infecciones por hongos, escalofríos, infección viral, intento de suicidio, rigidez de cuello, dolor pélvico, reacción de fotosensibilidad, edema facial, dolor en el costado, hernias, lesiones intencionales, neoplasia, edema generalizado, sobredosis. Raras: El olor corporal, mal aliento, golpe de calor, infección parasitaria, malestar general, moniliasis. Sistema cardiovascular: Frecuente: hipertensión. Poco frecuentes: vasodilatación, taquicardia, migraña, síncope, fibrilación auricular, trastorno vascular periférico. Raras: infarto de miocardio. Sistema digestivo: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, anorexia, gastroenteritis, vómitos. Poco frecuentes: Aumento del apetito, la sed, el absceso periodontal, eructos, gastritis, colitis, disfagia, edema de lengua, glositis, aumento de la salivación, pruebas de función hepática anormal, melena, trastornos de la lengua, la caries dental. Raras: neoplasia gastrointestinal, hemorragia rectal. Sistema hemático y linfático Sistema: Frecuentes: equimosis. Poco frecuentes: anemia, linfadenopatía. Raras: leucocitosis, leucopenia, petequias. Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuentes: edema periférico. Poco frecuentes: hiperglucemia, aumento de SGPT, edema, hipercolesterolemia, aumento de SGOT, deshidratación, intolerancia al alcohol, hiponatremia, aumento de la deshidrogenasa láctica. Raras: aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubinemia, reacción hipoglucémica. Sistema musculoesquelético: Frecuentes: mialgia, fractura patológica. Poco frecuentes: artralgia, espasmo generalizado, artritis, miastenia, artrosis, tenosinovitis. Raras: Osteoporosis. Sistema nervioso: Frecuentes: agitación, parestesia, trastornos del pensamiento, la amnesia. Poco frecuentes: calambres en las piernas, temblor, vértigo, hipertonía, espasmos, labilidad emocional, confusión, reacción maníaca, despersonalización, hipercinesia, hostilidad, mioclonía, parestesia peribucal, hiperestesia, aumento de la libido, la euforia, la neurosis, reacción paranoide. Raras: La ataxia. Sistema respiratorio: Frecuente: aumento de la tos, bronquitis. Poco frecuentes: disnea, asma, neumonía, laringismo. Raras: epistaxis, laringitis, bostezo. Piel y apéndices: Frecuentes: prurito, sudoración, acné. Poco frecuentes: Sequedad de la piel, erupción maculopapular, dermatitis de contacto, urticaria, herpes simple, la alopecia, erupción vesiculobullosa, herpes zoster, hipertrofia de la piel, dermatitis por hongos, neoplasia benigna de la piel. Raras: Eczema. Órganos de los sentidos: alteración del gusto, tinnitus: frecuente. Poco frecuentes: sequedad de ojos, conjuntivitis, dolor de oídos, dolor en los ojos, otitis media, parosmia. Raras: midriasis, otitis, defecto del campo visual externa. Sistema urogenital: Frecuentes: infección del tracto urinario, frecuencia urinaria, dismenorrea, metrorragia. Poco frecuentes: Infección del tracto urinario (masculino), vaginitis, cistitis (hembra), hematuria (hembra), el embarazo no deseado, disuria (hembra), urgencia urinaria (masculino y femenino), moniliasis vaginal, la menorragia, micción alterada (masculino), tumores de mama (hembra), cálculos renales (hembra), hemorragia vaginal, amenorrea, dolor de pecho, poliuria (hembra). Notificaciones de sospechas de EMSAM efectos secundarios / Reacciones adversas A continuación se muestra una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Emsam. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios EMSAM / reacciones adversas en los 23 años de edad de sexo femenino Informado por un médico de Estados Unidos el 2011-10-13 Paciente: 23 años de edad de sexo femenino con un peso de 74,8 kg (164,6 libras) Reacciones: Angioedema, erupción en el lugar de aplicación de drogas sospechoso (s) : Indicación Emsam: Depresión fecha de inicio: fecha 2011-07-26 Fin: 2011-07-28 Emsam Indicación: fecha de Ansiedad de inicio: 2011-07-26 fecha final: 2011-07-28 Otros medicamentos recibidos por el paciente: Neurontin baclofeno Posible Emsam efectos secundarios / reacciones adversas en los 53 años de sexo femenino Informado por un consumidor / profesional de Estados Unidos no sanitarios en 2011-12-16 paciente: reacciones de 53 años femeninos: la fuga disociativa, Inquietud, trastornos de la concentración de drogas sospechoso (s) : Indicación Abilify: Depresión fecha de inicio: 2006-08-01 Emsam Dosis: 12 mg parche Emsam Indicación: Depresión fecha de inicio: 2006-08-01 Otros medicamentos recibidos por el paciente: el aceite de pescado Levoxyl Trihexifenidilo HCL Cytomel posibles efectos secundarios Emsam / reacciones adversas en el 49 años de edad, de sexo masculino Informado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos el 2012-01-04 paciente: 49 años de sexo masculino que pesa 117,9 kg (259,4 libras) Reacciones: Sobredosis, la dosis administrada incorrecta, la adherencia del producto Problema de eventos adversos como resultado en: disablity fármaco (s) sospechoso: Emsam
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