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Mxico ALLEGRA Sanofi Aventis Comprimidos Denominacin genrica: fexofenadina. Forma farmacutica y formulacin: Cada comprimido Contiene: clorhidrato de fexofenadina 30 mg, 120 mg y 180 mg. Excipiente, cbp 1 comprimido. Indicaciones teraputicas: Alivio de los sntomas asociados a: rinitis alrgica Como estornudos, rinorrea, comezn en nariz, el paladar y garganta, ojos irritados con lagrimeo, en Adultos y nios A partir de los 6 aos urticaria idioptica Crnica, en Adultos y nios A partir de los 6 aos de Edad. Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacodinamia: El Principio activo de ALLEGRA es el clorhidrato de fexofenadina, antihistamnico ONU no sedante con Actividad antagonista selectiva Sobre los Receptores perifricos H1. El clorhidrato de fexofenadina inhibé el broncoespasmo inducido por antgenos en cobayos sensibilizados, y la Liberacin de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. En animales de laboratorio no se observaron: efectos bloqueadores del receptor alfa 1 - adrenrgico o anticolinrgico. Ms an, TAMPOCO SE observ efecto sedante ni Otro efecto Sobre el Sistema nervioso central. Estudios de distribucin realizados en Tejidos Marcados radiactivamente en ratas indicaron Que la fexofenadina no cruza la barrera hematoenceflica. El clorhidrato de fexofenadina inhibé La Respuesta cutnea papular y eritematosa Producida por la inyeccin de histamina. Despus de la administracin Diaria de clorhidrato de fexofenadina en dosis orales nica y Dos Veces al da, el efecto antihistamnico se presente en 1 hora, alcanz su mximo una las 2 a 3 horas, y Tuvo Una Duracín de por lo Menos 12 horas. La inhibicin mxima de las reas eritematosas y papulares de la Piel FUE alcalde al 80, y no se evidenci tolerance un ESTOS Efectos despus de 28 das de dosificacin. En nios de 6 a 11 aos de Edad, el efecto supresor del clorhidrato de fexofenadina Sobre la reaccin papular y eritematosa inducida por histamina FUE comparable al Adultos con Exposicin similar. Estudios clnicos Sobre rinitis alrgica mostraron Que Una dosis de 120 mg es Eficaz Durante 24 horas. En un anlisis Integrado de Estudios fase III, doble ciego y Controlados con placebo, en Los que se incluyeron 1.369 nios de 6 a AOS de Edad con rinitis alrgica, el clorhidrato de fexofenadina en dosis de 30 mg Dos Veces al da, significativamente 11 FUE mejor que el placebo para Reducir los sntomas Totales (p0,0001). Todo el Componente indi sntomas incluyendo rinorrea, estornudos, prurito / lagrimeo / irritacin ocular, prurito nasal / paladar y garganta, y congestin significativamente FUE nasal (p0,0334 un p0,0001) Mejorado por el clorhidrato de fexofenadina. Al Administrar Una dosis de 60 mg de clorhidrato de fexofenadina un Pacientes con rinitis alrgica Que Haban Sido expuestos a polen de ambrosía, La reduccin de los sntomas inici a los 60 Minutos en comparacin con el placebo. En Pacientes con rinitis alrgica Tratados con Hasta 240 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al da de Durante 2 Semanas, no se observ efecto Sobre el Intervalo QTc en comparacin con el placebo. TAMPOCO SE observ efecto Sobre el Intervalo QTc en Sujetos Sanos a Quienes se administraron Diariamente Hasta 400 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al 6,5 da Durante das, y 240 mg Una Vez al da Durante 1 ao, en comparacin con el placebo. En nios de 6 a 11 aos de Edad No Se observ efecto significativo Sobre QTc despus de Administrar Hasta 60 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al da Durante dos Semanas. La fexofenadina administrada en concentrations 32 Veces Superiores a la concentracin teraputica ningún efecto Tuvo Sobre el canal del rectificador de potasio tardo clonado de corazn humano. Farmacocintica: el clorhidrato de fexofenadina se absorbé rpidamente despus de su administracin oral. El T mx Se presenta approximately 1 a 3 horas despus de la administracin. La C mx Promedio de autor es de approximately 142 ng / ml despus de Administrar Una dosis de 60 mg, de approximately 289 ng / ml despus de Administrar Una dosis de 120 mg y de Alrededor de 494 ng / ml despus de Administrar Una dosis de 180 mg . La Exposicin al frmaco Producida por la administracin de dosis nicas de 15, 30 y 60 mg en nios de 6 a 11 aos de Edad, FUE proporcional a la dosis y comparable a la Producida por dosis nicas correspondientes a 30, 60 y 120 mg en Adultos, respectivamente. En Pacientes peditricos, Una dosis de 30 mg Dos Veces al da suministr concentrations plasmticas (ABC y C mx) Que fuerón comparables a las obtenidas en Adultos despus de Administrar 120 mg Una Vez al da. La fexofenadina se une a las protenas plasmticas En un 60 a 70, y se metaboliza de Manera insignificante. Despus de Administrar Una dosis orales de 60 mg, el 80 de la dosis total de de clorhidrato de fexofenadina se Recupera en las heces y el 11 en la orina. Despus de Administrar dosis mltiples, la fexofenadina Tiene Una Vida medios de eliminacin terminales Promedio de 11 a 16 horas. Se cree de Que la va principal de eliminacin Es La excrecin biliar, MIENTRAS Que Hasta el 10 de la dosis ingerida se excreta pecado: cambios en la orina. La farmacocintica del clorhidrato de fexofenadina es lineal del tanto para dosis nicas Como párr dosis mltiples, DENTRO DEL Rango de 20 a 120 mg. Una dosis de 240 mg Dos Veces al da produjó Incremento de la ONU Ligeramente Mayor Que el Aumento proporcional (8,8) en el rea bajo la curva en estado estacionario. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los Componentes de la frmula. Embarazo y lactancia. Nios Menores de 6 AM. Precauciones generales: No se Conocen a la Fecha. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: No se Tiene Experiencia Sobre el USO de clorhidrato de fexofenadina en Mujeres Embarazadas o Durante la lactancia. Al Igual Que Otros frmacos, el clorhidrato de fexofenadina sin Dębe administrarse Durante el embarazo o la lactancia, un Menos Que El beneficio ESPERADO Para La Paciente Supere any Posible Riesgo para el feto o el recin nacido, respectivamente. Reacciones secundarias y adversas: En Estudios clnicos Controlados con placebo Que se realizaron en Pacientes con rinitis y urticaria alrgica idioptica Crnica, los eventos adversos Que se reportaron en el Grupo Tratado con fexofenadina were comparables a los observados en el grupo de placebo Que recibi. Los eventos adversos ms Frecuentes were: cefalea (incidencia 3) somnolencia, nusea y vrtigo (incidencia 1-3). Los eventos de incidencia menor al 1, Que tambin were observados con placebo Y Que rara Vez Han Sido reportados Durante el seguimiento sustantivo, masculino poscomercializacin were: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueo (paroniria). En Casos raros se ha reportado: eritema, urticaria, prurito y Reacciones de hipersensibilidad acompaadas de Manifestaciones de Como angioedema, opresin en el pecho, disnea, bochornos y anafilaxia sistmica. En Estudios de monoterapia con fexofenadina, los eventos adversos reportados en la urticaria idioptica Crnica were Semejantes un reportados en los rinitis alrgica. Por otra parte, en los Estudios Controlados con placebo Que se realizaron en patients peditricos de 6 a 11 aos de Edad, con rinitis alrgica, los eventos adversos were Semejantes una observados en los Pacientes de 12 aos de Edad, tambin con rinitis alrgica. Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: La administracin concomitante de clorhidrato de fexofenadina con eritromicina o ketoconazol no significativamente Aument el Intervalo QTc. No se reportaron: diferencias en los Efectos adversos Cuando Los frmacos se administraron solos o en combinacin. La administracin de clorhidrato de fexofenadina 15 Minutos despus de la administracin de la ONU anticido Que contenga geles de hidrxido de magnesio y aluminio, reducir la biodisponibilidad del clorhidrato de fexofenadina. Es recomendable Dejar Pasar 2 horas Entre la administracin de clorhidrato de fexofenadina y de anticidos Que contengan magnesio y aluminio. No se observ interaccin Entre fexofenadina y omeprazol. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: No se Conocen a la Fecha. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y Sobre la fertilidad: El potencial carcinognico del clorhidrato de fexofenadina ha Sido valorado un travs de Estudios con terfenadina Que were sustentados con Estudios farmacocinticos Que mostraron Una Exposicin Adecuada a la fexofenadina (por medio de Valores del plasmticos ABC). No se observ Evidencia de carcinognesis en ratas y Ratones Que recibieron Hasta 150 mg / kg de terfenadina, lo que sera Equivalente A una Exposicin plasmtica a la fexofenadina up to Cuatro Veces la concentracin teraputica para el Humano (60 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al da). El clorhidrato de fexofenadina no revel Evidencia de mutagenicidad en las Pruebas de mutagnesis in vitro (mutacina reversa bacteriana, mutacina Delantera en clulas de ovario de hmster Chino / hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa CHO / HGPRT y Ensayos de aberracin cromosmica en linfocitos de rata ) e en vivo (ensayo de microncleo de mdula mar de Ratn). En un Estudio sobre toxicity reproductiva Realizado en Ratones, La fexofenadina sin AFECT la fertilidad ni el Desarrollo pre o postnatal, ni teratognica FUE. Dosis y va de administracin: Pacientes peditricos de 6 a 11 aos: para rinitis y urticaria alrgica idioptica Crnica, La Dosis Recomendada ES DE UN comprimido de 30 mg Dos Veces al da. La Eficacia y Seguridad del clorhidrato de fexofenadina no se de han establecido en nios Menores de 6 aos de Edad. Adultos Y NIOS Mayores de 12 aos: en rinitis alrgica est Indicado ONU comprimido de 120 mg o 180 mg de Una Vez al da en Caso de urticaria idioptica Crnica sí Recomienda ONU comprimido de 180 mg al DA. Pacientes de Edad Avanzada y Pacientes con insuficiencia renal o heptica: No Es Necesario Ajustar la dosis. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificacin: En los Reportes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina se ha Informado de vrtigo, somnolencia y sequedad de boca. En Voluntarios Sanos se administraron dosis nicas up to 800 mg, como de Como dosis up to 690 mg Dos Veces al da de Durante mes de la ONU, o 240 mg Una Vez al da Durante la ONU ao, el pecado Que se presentaran eventos adversos clnicamente significativos en comparacin con el placebo. La dosis tolerada mxima de clorhidrato de fexofenadina no se ha establecido. Manejo: en Caso de sobredosis se Recomienda Seguir las Medidas Convencionales para ELIMINAR CUALQUIER frmaco no Absorbido (induccin de vmito, lavado gstrico), como de Como Tratamiento sintomtico y de Soporte. La hemodilisis sin Elimina eficazmente a la fexofenadina de la sangre. Presentacin (es): Caja con 10 o 20 comprimidos de 30 mg. Caja con 10 o 20 comprimidos de 120 mg. Caja con 10 o 20 comprimidos de 180 mg. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30 ° C y en Lugar seco. Protjase de la Luz. Leyendas de Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva párr. Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de Mxico S. A. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacn, Mxico, D. F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de Mxico. Nmero de Registro del Medicamento: 075M98 SSA VI. Clave de IPPA: JEAR-083501415F0007 / RM 2008 ALLEGRA Sanofi Aventis suspensin Denominacin genrica: fexofenadina. Forma farmacutica y formulacin: suspensin. Cada 100 ml contienen: clorhidrato de fexofenadina 600 mg. Vehculo cbp 100 ml. RegistrationComité teraputicas: Antihistamnico. Alivio de los sntomas asociados a: rinitis alrgica Como estornudos, rinorrea, prurito nasal, en el paladar y faringe irritacin, prurito y lagrimeo ocular en nios de 2 a 11 aos de Edad. Urticaria idioptica Crnica, en nios de 6 meses a 11 aos de Edad. Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacodinamia: El Principio activo de ALLEGRA es el clorhidrato de fexofenadina, antihistamnico ONU no sedante con Actividad antagonista selectiva Sobre los Receptores H 1 perifricos. El clorhidrato de fexofenadina inhibé el broncoespasmo inducido por antgenos en cobayos sensibilizados, y la Liberacin de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. En animales de laboratorio, no se observaron: efectos bloqueadores del receptor alfa 1 - adrenrgico o anticolinrgico. Ms an, TAMPOCO SE observ efecto sedante ni Otro efecto Sobre el Sistema nervioso central. Estudios de distribucin realizados en Tejidos Marcados radiactivamente en ratas indicaron Que la fexofenadina no cruza la barrera hematoenceflica. El clorhidrato de fexofenadina inhibé La Respuesta cutnea papular y eritematosa Producida por la inyeccin de histamina. Despus de la administracin Diaria de clorhidrato de fexofenadina en dosis orales nica y Dos Veces al da, el efecto antihistamnico se presente en 1 hora, alcanz do mximo de 2 a 3 horas, y Tuvo Una Duracín mnima de 12 horas. La inhibicin mxima de las reas eritematosas y papulares de la Piel FUE alcalde al 80. No se evidenci tolerance un ESTOS Efectos despus de 28 das de dosificacin. Estudios clnicos Sobre rinitis alrgica mostraron Que Una dosis de 120 mg es Eficaz Durante 24 horas. En nios de 6 a 11 aos de Edad, el efecto supresor del clorhidrato de fexofenadina Sobre la reaccin papular y eritematosa inducida por histamina FUE comparable al Adultos con Exposicin similar. En un anlisis Integrado de Estudios fase III, doble ciego y Controlados con placebo, en Los que se incluyeron 1.369 nios de 6 a 11 aos de Edad con rinitis alrgica estacional, el clorhidrato de fexofenadina en dosis de 30 mg Dos Veces al da, FUE significativamente mejor que el placebo para Reducir los sntomas Totales (p0,0001). Todo el Componente indi sntomas incluyendo rinorrea, estornudos, prurito / lagrimeo / irritacin ocular, prurito nasal / del paladar y Garganta la congestin nasal FUE significativamente mejor (p0,0334 un p0,0001) por el clorhidrato de fexofenadina. La Eficacia del clorhidrato de fexofenadina 30 mg Dos Veces al da, para el Tratamiento de la rinitis alrgica estacional en Pacientes de 2 a 5 aos de Edad, se basa en la comparacin farmacocintica Entre Adultos y nios y En Una extrapolacin de la Eficacia del clorhidrato de fexofenadina demostrada en Adultos y nios mayores con Estas Condiciones, al Curso de la Enfermedad, fisiolopatoga, y Los Efectos del Medicamento, hijo Que sustancialmente SIMILARES en El Paciente peditrico Como en el adulto. La Eficacia de ALLEGRA en el Tratamiento de la urticaria idioptica Crnica en Pacientes de 6 meses a 11 aos de Edad, se basa en la comparacin farmacocintica Entre Adultos y nios, y En Una extrapolacin de la Eficacia del clorhidrato de fexofenadina demostrada en Adultos y nios Estas Condiciones linea, El curso de la illness, fisiolopatoga, y Los Efectos del Medicamento, hijo Que sustancialmente SIMILARES en El Paciente peditrico Como en el adulto. La administracin De Una dosis de 15 mg de clorhidrato de fexofenadina un Sujetos peditricos de 6 meses un Menos de 2 aos de Edad y Una dosis de 30 mg una Sujetos peditricos de 2 a 11 aos de Edad produjó Exposiciones comparables a las observadas con Una dosis de 60 mg administrada una Adultos. El Inicio de accin para la reduccin del Promedio Total de sntomas se observ a los 60 Minutos comparados con el placebo despus De Una dosis nica de 60 mg administrada una Pacientes con rinitis estacional alrgica Quienes estuvieron expuestos a polen En Una Unidad de Exposicin ambiental. En Pacientes con rinitis estacional alrgica Tratados con 240 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al da de Durante 2 Semanas, no se observ efecto Sobre el Intervalo QTc en comparacin con el placebo. TAMPOCO SE observ efecto Sobre el Intervalo QTc en Sujetos Sanos a Quienes se administraron Diariamente Hasta 400 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al 6,5 da Durante das, y 240 mg Una Vez al da Durante 1 ao, en comparacin con el placebo. En nios de 6 a 11 aos de Edad, no se observaron: efectos significativos Sobre QTc despus de Administrar Hasta 60 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al da Durante dos Semanas frente a placebo. La fexofenadina administrada baño concentrations 32 Veces Superiores a la concentracin teraputica en El Hombre sin efecto Tuvo Sobre el canal de potasio rectificador tardo de clonado del corazn humano. Farmacocintica: el clorhidrato de fexofenadina se absorbé rpidamente despus de su administracin oral. El T mx Se presenta approximately 1 a 3 horas despus de la administracin. La C mx Promedio de autor es de approximately 142 ng / ml despus de Administrar Una dosis de 60 mg, de approximately 289 ng / ml despus de Administrar Una dosis de 120 mg y de Alrededor de 494 ng / ml despus de Administrar Una dosis de 180 mg . La Exposicin al frmaco Producida por la administracin de dosis nicas de 15, 30 y 60 mg en nios de 2 a 11 aos de Edad, FUE proporcional a la dosis y comparable a la Producida por dosis nicas correspondientes a 30, 60 y 120 mg en Adultos, respectivamente. En Pacientes peditricos, Una dosis de 30 mg Dos Veces al da produjó concentrations plasmticas were (ABC) Que comparables a Las obtenidas en Adultos despus de Administrar 120 mg Una Vez al da. Una dosis de 5 ml de ALLEGRA suspensin con 30 mg de clorhidrato de fexofenadina es Equivalente a la dosis de 30 mg de ALLEGRA comprimidos. La fexofenadina se une a las protenas plasmticas En un 60 a 70. Se metaboliza de Manera insignificante. Despus de Administrar Una dosis orales de 60 mg, el 80 de la dosis total de de clorhidrato de fexofenadina se Recupera en las heces y el 11 en la orina. Despus de Administrar dosis mltiples, la fexofenadina Tiene Una Vida medios de eliminacin terminales Promedio de 11 a 16 horas. Se cree de Que la va principal de eliminacin Es La excrecin biliar, MIENTRAS Que Hasta el 10 de la dosis ingerida se excreta pecado: cambios en la orina. La farmacocintica del clorhidrato de fexofenadina es lineal del tanto para dosis nicas Como párr dosis mltiples, DENTRO DEL Rango de 20 a 120 mg. Una dosis de 240 mg Dos Veces al da produjó Incremento de la ONU Ligeramente Mayor Que el Aumento proporcional (8,8) en el rea bajo la curva en estado estacionario. Contraindicaciones: Hipersensibilidad un CUALQUIERA de los Componentes de la frmula. Nios Menores de 2 aos de Edad (es rinitis alrgica). Nios Menores de 6 meses de Edad (en la urticaria idioptica Crnica). Precauciones generales: No se Conocen a la Fecha. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: No se Tiene Experiencia Sobre el USO de clorhidrato de fexofenadina en Mujeres Embarazadas o Durante la lactancia. Al Igual Que Otros frmacos, el clorhidrato de fexofenadina sin Dębe administrarse Durante el embarazo o la lactancia, un Menos Que El beneficio ESPERADO Para La Paciente Supere any Posible Riesgo párr El Producto o nacido el recin, respectivamente. Reacciones secundarias y adversas: En Estudios clnicos Controlados con placebo realizados en Pacientes con rinitis estacional y urticaria alrgica idioptica Crnica, hijo los eventos adversos comparables a los observados en el grupo de placebo Que recibi. Los eventos adversos ms Frecuentes were: cefalea (incidencia 3). Somnolencia, nusea y vrtigo (incidencia 1-3). Los eventos de incidencia menor al 1, Que tambin were observados con placebo Y Que rara Vez Han Sido reportados Durante el seguimiento sustantivo, masculino postcomercializacin were: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueo (paroniria). En Casos raros se ha reportado: eritema, urticaria, prurito y Reacciones de hipersensibilidad acompaadas de Manifestaciones de Como angioedema, opresin en el pecho, disnea, bochornos y anafilaxia sistmica. Los eventos adversos reportados en Estudios Controlados con placebo en la urticaria idioptica Crnica, were Semejantes un reportados en los rinitis alrgica. Por otra parte, en los Estudios Controlados con placebo Que se realizaron en patients peditricos de 6 a 11 aos de Edad, con rinitis alrgica, los eventos adversos were Semejantes una observados en los Pacientes de 12 aos de Edad, tambin con rinitis alrgica. En Estudios Controlados con placebo en patients peditricos de 6 meses a 5 aos de Edad, no se observaron eventos adversos inesperados con el clorhidrato de fexofenadina. Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: La administracin concomitante de clorhidrato de fexofenadina con eritromicina o ketoconazol no significativamente Aument el Intervalo QTc. No se reportaron: diferencias en los eventos adversos Cuando Los Medicamentos se administraron solos o en combinacin. La administracin de la ONU anticido Que contenga geles de hidrxido de magnesio y aluminio, 15 Minutos Antes de la administracin de clorhidrato de fexofenadina producir Una reduccin en la biodisponibilidad. Es recomendable Dejar Pasar 2 horas Entre la administracin de clorhidrato de fexofenadina y de anticidos Que contengan magnesio y aluminio. No se observ interaccin Entre fexofenadina y omeprazol. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: No se Conocen a la Fecha. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y Sobre la fertilidad: El potencial carcinognico del clorhidrato de fexofenadina ha Sido valorado un travs de Estudios con terfenadina Que were apoyados con Estudios farmacocinticos Que mostraron Una Exposicin Adecuada a la fexofenadina (por medio de Valores del plasmticos ABC). No se observ Evidencia de carcinognesis en ratas y Ratones Que recibieron Hasta 150 mg / kg de terfenadina, lo que sera Equivalente A una Exposicin plasmtica a la fexofenadina up to Cuatro Veces la concentracin teraputica para el Humano (60 mg de clorhidrato de fexofenadina Dos Veces al da). El clorhidrato de fexofenadina no revel Evidencia de mutagenicidad en las Pruebas de mutagnesis in vitro (mutacina reversa bacteriana, mutacina Delantera en clulas de ovario de hmster Chino / hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa CHO / HGPRT y Ensayos de aberracin cromosmica en linfocitos de rata ) e en vivo (ensayo de microncleo de mdula mar de Ratn). En un Estudio sobre toxicity reproductiva Realizado en Ratones, La fexofenadina sin AFECT la fertilidad ni el Desarrollo pre o posnatal teratognica FUE NI. Dosis y va de administracin: rinitis estacional alrgica: nios de 2 a 11 aos. La Dosis Recomendada de ALLEGRA en suspensin es por vía oral 30 mg Dos Veces al da. Urticaria idioptica Crnica: nios de 6 meses a 11 aos. La Dosis Recomendada de ALLEGRA baño suspensin por vía oral es de 30 mg (5 ml) Dos Veces AL DA EN PACIENTES De 2 a 11 aos de EDAD Y de 15 mg (2,5 ml) Dos Veces AL DA EN PACIENTES de 6 meses a 2 SeXtaneja de age. La Eficacia y Seguridad del clorhidrato de fexofenadina no ha Sido establecida en nios Menores de 2 aos de Edad con rinitis alrgica y Menores de 6 meses de Edad con la urticaria idioptica Crnica. Poblaciones Especiales: Estudios en Grupos Especiales de Riesgo (Pacientes con dao renal o heptico) Indican Que No Es Necesario Ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos patients. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificacin: En los Reportes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina se ha Informado de vrtigo, somnolencia y sequedad de boca. En Voluntarios Sanos se administraron dosis nicas up to 800 mg, como de Como dosis up to 690 mg Dos Veces al da de Durante mes de la ONU, o 240 mg Una Vez al da Durante la ONU ao, el pecado Que se presentaran eventos adversos clnicamente significativos en comparacin con el placebo. La dosis tolerada mxima de clorhidrato de fexofenadina no se ha establecido. Manejo: en Caso de sobredosis se Recomienda Seguir las Medidas Convencionales para ELIMINAR CUALQUIER frmaco no Absorbido (induccin de vmito, lavado gstrico), como de Como Tratamiento sintomtico y de Soporte. La hemodilisis sin Elimina eficazmente a la fexofenadina de la sangre. Presentacin (es): Caja con frasco con 30 ml, 60 ml, 150 ml Y 300 ml. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 25C. Protjase de la Luz. Leyendas de Proteccin: No se deje al Alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva párr. Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de Mxico S. A. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, C. P. 52740 Ocoyoacac, Edo. de Mxico. Nmero de Registro del Medicamento: 307M2008 SSA VI. Clave de IPPA: OSO-083501415F0015 / RM 2009
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