Avandamet 29

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AVANDAMET Indicado Como coadyuvante de la Dieta y el Ejercicio, en el Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus insulinodependiente ninguna). AVANDAMET Mico en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Que No Sido Controlados adecuadamente Con La Dieta Y El Ejercicio de han solos. AVANDAMET n de rosiglitazona y metformina, o Que No Han Sido Controlados adecuadamente con monoterapia con metformina Alguna. El Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 Dębe de control Incluir de la dieta. La restriccitico, Porque Ayudan a mejorar la Sensibilidad a la insulina. Esto No sn. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA Descpripcitica. La rosiglitazona no est Presente Como racemato de la ONU. DEBIDO A Su rmeros indistinguibles hijo funcionalmente. La metformina (N, N-dimetilimidodicarbonimgicamente relacionado con Ninguna otra clase de Agentes antihiperglucemiantes orales. Mecanismo de accitica. La rosiglitazona, la ONU Miembro de la Clase De Agentes antidiabcidos Grasos. La Resistencia a la insulina Es Una caracterticos db / db y en ratas Zucker adiposas fa / fa. en Modelos animales, se demostrsculo y tejido adiposo. la expresi en el tejido adiposo. la rosiglitazona no indujo hipoglucemia en Modelos animales con diabetes tipo 2 y / o intolerancia deteriorada a la glucosa. la Actividad antihiperglucmica de la rosiglitazona ha Sido demostrada en Varios Modelos animales de la diabetes tipo 2. Adem Previene Como Porque el Desarrollo del Tubo abierto por hiperglucemia en Modelos Animales de la diabetes tipo 2. la metformina es un agente antihiperglucemiante Que Mejora la tolerancia a la glucosa en los Pacientes con diabetes tipo 2 , al Reducir la glucosa plasmrica de glucosa. A Diferencia de las sulfonilureas, la metformina no provocar hipoglucemia en Pacientes con diabetes tipo 2 o en Sujetos Normales (excepto en Circunstancias Especiales vperinsulinemia. En El Tratamiento Con metformina, la secrecian disminuir. Absorcin de 1 mg / 500 mg y 4 mg / 500 mg. La administracix. Ambos de Componentes (1,5 horas para la rosiglitazona y 0,5 horas para la metformina, respectivamente). No Es probable Cambios Que sean ESTOS clmitantemente Como tabletas Separadas con Alimentos. Rosiglitazona: La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona es de 99. Las concentrations plasmn de la dosis. La concentraciutico de dosis. La vida de los medios de comunicación eliminacin de autor es de 3 a 4 horas y es independiente de la dosis. Metformina: La biodisponibilidad absoluta De Una tableta de 500 mg de metformina administrada en las Condiciones de ayuno es de approximately 50-60. Los Estudios en Los que se usaron dosis orales n. Rosiglitazona: El volumen promedio m (CV) de distribucitico poblacional. La rosiglitazona se fija en un 99,8 approximately las protemina. Metformina: El volumen de distribuciticas. La metformina se Distribuye en los eritrocitos, muy probablemente en funcihoras. Un estudio Realizado en Diez Voluntarios Sanos Normales y demostrnero). Un estudio Realizado en Diez Voluntarios Sanos Normales y demostrnero). En un Estudio de Interacciones, la psoriasis Realizado en 22 Pacientes Adultos en contra, se examinte, Cuando Se compararon las Mismas una dosis de metotrexato administrado en ausencia de rosiglitazona. Metformina: Los Estudios con dosis intravenosas n. Un estudio Realizado en siete Voluntarios Sanos Normales mostrnero). Poblaciones de Pacientes Especiales: Insuficiencia renal: En los Sujetos con funcin de creatinina. Insuficiencia HEPN con la de los Sujetos Sanos. No se han de Estudios Realizado farmacocintica. Pacientes gerin renal. El tran). Sexo: Los Resultados del ann con El de los hombres con El Mismo peso corporal (n 642). En los Estudios de combinacimica pecado Diferencias Entre los sexos. Los parmico de las tabletas de metformina FUE comparables en los Hombres y las Mujeres. Raza: Los Resultados de la ONU farmacocintica estudio de la rosiglitazona. No se han del Realizado Estudios de los particos de la metformina de Acuerdo con la raza. En los Estudios clmico FUE comparables en los blancos (n 249), negros (n 51) e hispanos (n 24). Pacientes peditricos. Estudios CLN. Los Estudios realizados con los Componentes setica y farmacodinamia). Rosiglitazona: En los Estudios clos aumentos en el peso corporal. En la diabetes tipo 2, se han de demostrado Mejoras prolongadas y sostenidas en el control de glucosa posprandial de glucticas y en ayunas, hemoglobina glucosilada y EN. No se han de Estudios Realizado clcidos Grasos Libres). En pruebas cls de 8 Semanas de Tratamiento Con rosiglitazona, miembro En un Estudio Abierto. Insuficiencia renal: En un estudio clan de insuficiencia renal. Estudios CLN con metformina. La rosiglitazona, administrada en Rega) de metformina. En el Estudio de las Naciones Unidas, los patients Controlados inadecuadamente con 2,5 gramos / dn Con Los Pacientes Que continuaron el Tratamiento Con metformina sola (Tabla 2). En Un Segundo Estudio De 26 Semanas, los Pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente Controlados con 2,5 gramos / dn con la metformina sola. La combinacitica en ayunas y la HbA1c Que CUALQUIERA de los Dos Agentes en forma individual. Los Pacientes con anormalidades liptazona. En Todos Los Estudios Controlados de 26 Semanas, en el Intervalo de dosis Recomendadas, la rosiglitazona administrada Como monoterapia Estuvo Asociado con aumentos del colesterol total, el Y disminuciones de los sticamente de los Controles el LDL-colesterol y el Colesterol-HDL. Los aumentos del colesterol-LDL se presentaron Principalmente Durante El Primero y Segundo Mes de Tratamiento Con rosiglitazona y Las concentrations del LDL-colesterol permanecieron elevadas por arriba de la lnea basales Durante Todos los Estudios. En contraste, el HDL-colesterol sigui con Aumentando El Tiempo. Como resultado m, la relacin con metformina generalmente FUE Semejante al Observado con rosiglitazona Como monoterapia. Los Cambios De Los Diferentes triglicsticamente de los Controles. Cetoacidosis diabtica o precoma. insuficiencia renal (por Ejemplo, concentrations de creatinina smol / l en las mujeres). La diabetes mellitus tipo 1: DEBIDO A Su mecanismo m de accisulina. Por lo Tanto, AVANDAMET no Dębe administrarse en Pacientes con diabetes tipo 1. Mujeres premenopusicas. Como consecuencia f del Do similares mejoramiento de Sensibilidad a la insulina, podr Estas patients por lo del tanto, se desconoce la frequency of this evento. AUNQUE en los Estudios preclnica of this Hallazgo. Si Se presenta disfunci. Insuficiencia cardiaca / edema: En los Estudios preclnicos de rosiglitazona no se incluyeron Pacientes con insuficiencia cardiaca severa Una Clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA) ni con insuficiencia cardiaca aguda Una. Por lo Tanto, No Se Recomienda EL USO de AVANDAMET s Importante Que El Riesgo potencial. Las tiazolidinedionas pueden causar insuficiencia cardiaca de retencin). Aumento de peso: Se ha Observado Aumento de peso relacionado con la dosis con n con Otros Agentes hipoglucemiantes. El mecanismo m del Aumento de peso no estn de Grasa. La acidosis ls adelante). Antes de Iniciar el Tratamiento Con metformina y,: Por consiguiente, con AVANDAMET tisular. Sí se Sospecha de acidosis presence ln o ingesta accidental). Insuficiencia renal: Se Dispone de informacimol / l (mujeres). Se Dębe procedure con especial Cuidado en los Pacientes con insuficiencia probability de Tener renal por Ejemplo, los ancianos, o en Situaciones Donde la funcin severa o shock. Agente de contraste yodado: La administracinormal. Insuficiencia hepctica). Cirughoras. Administracitica y farmacodinamia). Los Pacientes Deben Ser informados de: Los Riesgos y Ventajas potenciales de AVANDAMET uticas Alternativas. Tambirdida de pesos y de las Naciones Unidas Programa de Ejercicio regularmente Porque Estas Medidas Ayudan a mejorar la Sensibilidad a la insulina. Se Dębe Hacer mica. Se Dębe explicar a Los Pacientes Los Riesgos de la acidosis lrmaco, los Cuales hijo comunes ¿Durante el inicio del Tratamiento Con metformina. La aparicictica o una otra Enfermedad Severa. Se Dębe INFORMAR a Los Pacientes Que eviten el Consumo excesivo de alcohol, ya mar agudo o cr. El Tratamiento Con AVANDAMET del tanto, se Dębe considerar el USO de: medidas anticonceptivas. Los Pacientes Que experimenten la ONU Aumento de peso excepcionalmente rdico. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo y categornesis Sobre la fertilidad). Trabajo de parto y alumbramiento: no se conoce el efecto de AVANDAMET O SUS Componentes en el Trabajo de parto y el alumbramiento en Humanos. Lactancia: No se EXISTEN Datos adecuados Que respalden el USO de AVANDAMET nesis y Sobre la fertilidad). Reacciones secundarias Y ADVERSAS A continuaci. En Estudios cl FUE similares al de los Componentes Individuales. Las Siguientes Declaraciones reflejan cúbicos y metformina. Datos obtenidos de Pruebas cl. Con la base en las Diferencias observadas en la Frecuencia de incidencia Entre los Grupos de Tratamiento y Aquellos Que recibieron placebo o Agentes comparativos, se han de categornica asignado normal. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada, asímismo, se observaron Con mayor Frecuencia Avandia CUANDO n con Alguna sulfonilurea o con insulina. Trastornos sangutico: Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Los Casos de la anemia (reduccin en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Trastornos nutricionales y metablicos: Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Las ELEVACIONES EN LAS concentrations de colesterol totales se asociaron con aumentos en las concentrations del tanto de LDLc Como de HDLc, MIENTRAS Que la relacin. Aumento de peso: Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. El Aumento de peso generalmente se relacionn de Grasa. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, Cuando Avandia n del agente concomitante. Aumento de apetito: Avandia n. Avandia n. Avandia n. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: Avandia n. Se ha Observado ONU Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, Cuando Avandia. Eventos tpicamente asociados con isquemia cardiaca: Avandia n. Se observ. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. Avandia n. El estreimiento Suele Ser de grado leve a moderado. Datos obtenidos despun, por Lo Que denotan la TASA de Efectos reportados y sin frequency la real. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: raro. In Raras Ocasiones, SE Han Recibido Reportes posteriores A la comercializaciticos. Disfunciticas: raro. Un menor FUE e Igual Que la del placebo (0,7). Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo: Angioedema: Muy raro. Urticaria: Muy raro. Datos obtenidos de Pruebas clas de frecuencia reflejan las MASA de Efectos reportados. Sntomas gastrointestinales: muy Comunes. Los sneamente. Trastornos metablicos y nutricionales: La acidosis lctica: Muy raro. Precauciones generales florero. Deficiencia de vitamina B12. Muy raro. El Tratamiento Largo Plazo con un metformina ha Sido Asociado Con Un decremento en la absorcinicamente Significativa de vitamina B 12. Trastornos del Sistema nervioso: Sabor Metn. Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo: Eritema: Muy raro. Se han del reportado Casos de eritema leve en algunos adj individuals hipersensibles. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero Fnicamente Relevantes sin inhibé Ninguna de las Principales Enzimas del citocromo P-450. Los Datos in vitro demuestran Que la rosiglitazona es metabolizada Principalmente por la isoenzima CYP2C8 y, en menor grado, por la isoenzima CYP2C9. La coadministracin de rosiglitazona Cuando Se coadministren Inhibidores de la CYP2C8. La coadministracin de Cambios en el Tratamiento de la diabetes, Cuando Se coadministren inductores de la CYP2C8. Se demostrtica de la nifedipina y Los ANTICONCEPTIVOS orales (etinilestradiol y noretindrona) Que el hijo metabolizados predominantemente por la isoenzima CYP3A4. La coadministracin de metformina, glibenclamida, glimepirida y acarbosa. Digoxina: La administracia) en Voluntarios Sanos. Warfarina: La administracimeros de warfarina. Etanol: La Administraci el Riesgo de incidencia de hipoglucemia aguda, en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Tratados con rosiglitazona. Ranitidina:. El Tratamiento Previo con ranitidina (150 mg ADMINISTRADOS Dos Veces al dados por aumentos del pH gastrointestinal furosemida:. Un estudio de interaccinica Nifedipina:.. Un estudio de interaccipina FTICA y farmacodinamia de alcohol: Hay Un Aumento del Riesgo de acidosis l. Otras:... Ciertos frmacos bloqueadores del Canal del calcio e isoniazida de Cuando ESOs frmacos Individuales La uniticas, Como los salicilatos, las sulfonamidas, el cloramfenicol y el probenecid Alteraciones eN LOS RESULTADOS dE PRUEBAS dE LABORATORIO Hematoln en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Ln. Glucosa: Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, Cuando Avandia n del agente concomitante. PRECAUCIONES EN relacin CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han de Hecho Estudios en animales con AVANDAMET n basados ​​en Los Hallazgos obtenidos de Estudios realizados con la rosiglitazona o la metformina en forma individual. Carcinogenicidad: Se LLEV). Ratas Sprague-Dawley were Tratadas Durante DOS un para las ratas machos Y hembras, respectivamente). La rosiglitazona No Fue carcinoggica persistente del tejido adiposo. Mutagenicidad: La rosiglitazona no mutaglica FUE. Deterioro de la fertilidad: La rosiglitazona no Tuvo Efectos Sobre el apareamiento o la fertilidad de ratas macho Que recibieron Hasta 40 mg / kg / d. respectivamente). Efectos ESOS no se observaron con La Dosis de 0,2 mg / kg / drica. Toxicologtico. Toxicologase Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia). Metformina: Se Han Realizado Evidencia de carcinogenicidad con la metformina en Los Ratones macho o hembra. Asímismo, no se observnico con la metformina en Las Ratas macho. Sin embargo, la ONU Hubo aumena. No hay Hubo Evidencia de mutagtivos potenciales. La fertilidad de las ratas macho o hembra No Fue rea de la superficie corporal. La metformina No Fue teratogase Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia). DOSIS Y VA DE administracin La terapia con AVANDAMET. AVANDAMET ntomas gastrointestinales asociados con la metformina. AVANDAMET n. Es Posible Realizar aumentos en la dosificacis de 4 semanas. AVANDAMET na y / o metformina Que Reciba ACTUALMENTE EL Paciente. Para Los Pacientes Controlados inadecuadaase tabla 4). Para Los Pacientes Controlados inadecuadamente bajo monoterapia con rosiglitazona: l una dosis inicial de AVANDAMET Recomendada ase tabla 4). Al change del Tratamiento de combinaci Tomando el Paciente. Si Se Requiere control de gluca Ser Necesario Que transcurran de 8 a 12 Semanas para el Componente rosiglitazona, y de 1 a 2 Semanas para el Componente metformina. No se han de Estudios Realizado especmico. Al coadministrar AVANDAMET tica y farmacodinamia). Nios de Edad. Por Tanto, Do USO No Se Recomienda En Este Grupo de Edad. Pacientes de Edad Avanzada: DEBIDO a la posibin de patients. Any fit de la dosis Dębe Estar BASADO En Una evaluaciase Precauciones generales). Insuficiencia renal: Generales florero contraindicaciones y Precauciones. Insuficiencia heptica). AVANDAMET tica y farmacodinamia). MANIFESTACIONES y manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta accidental Rosiglitazona: La informacinicas up to 20 mg y FUE bien tolerada. En Caso de sobredosis se deberlisis. Metformina: No se ha Observado hipoglucemia con la INGESTIN de la metformina Acumulada de los Pacientes en Quienes se sospeche sobredosis con etformina m.